Focus on EPATOCARCINOMA

• Lo studio di fase 3 IMbrave150 ha dimostrato che l’associazione di atezolizumab, un anticorpo anti-PD-L1, e bevacizumab, un anticorpo anti-VEGF, aumenta la sopravvivenza in confronto a sorafenib nel setting di prima linea del carcinoma epatocellulare avanzato.
• Non si sa tuttavia se l’associazione atezolizumab + bevacizumab sia più efficace della chemioembolizzazione transarteriosa per la terapia del carcinoma epatocellulare intermedio.
• ABC-HCC è uno studio di fase 3b, randomizzato, multicentrico, open-label, su atezolizumab + bevacizumab versus chemioembolizzazione transarteriosa nel carcinoma epatocellulare in stadio intermedio.

Cosa c’è di noto su questo argomento?

• Il carcinoma epatocellulare (HCC, hepatocellular carcinoma) è tra i tumori più comuni e mortali nel mondo.
• Nello stadio intermedio l’attuale terapia standard è la terapia locoregionale con chemioembolizzazione transarteriosa (TACE, transarterial chemoembolization).
• Lo studio di fase 3 IMbrave150 ha dimostrato che l’associazione di atezolizumab (un anticorpo anti-PD-L1) e bevacizumab (un anticorpo anti-VEGF) (A + B), aumenta la sopravvivenza in confronto a sorafenib nel setting di prima linea dell’HCC avanzato¹, il che ha condotto alla sua approvazione per i pazienti con HCC non resecabile.
• Tuttavia, non si sa se A+B sia più efficace di TACE per la terapia dell’HCC intermedio.
• ABC-HCC (NCT04803994) è uno studio in corso di fase 3b, randomizzato, multicentrico, open-label, su A + B vs. TACE nell’HCC di stadio intermedio con alto carico tumorale che eccede i criteri di Milano.

Come viene condotto questo studio?

• Lo studio ABC-HCC, iniziato nel luglio 2021, recluta pazienti ≥18 anni di età che hanno diagnosi confermata di HCC in stadio intermedio (multifocale, che eccede i criteri di Milano, senza disseminazione extraepatica, senza invasione macrovascolare) e senza opzioni terapeutiche curative.
• I pazienti devono inoltre avere performance status ECOG di 0, funzione epatica conservata (Child-Pugh A) e ≥2 lesioni non trattate con diametro > 10 mm e iperenhancement arterioso all’imaging trasversale.
• I pazienti trattati con precedente terapia sistemica sono esclusi.
• 434 pazienti sono randomizzati 1:1 a terapia sistemica (A a 1200 mg iv + B a 15 mg/kg iv) una volta ogni 3 settimane o a TACE. Sono consentite sia la TACE convenzionale sia la DEB-TACE.
• Per la stratificazione sono utilizzate regione, livello di AFP (<200 vs. ≥200 ng/ml) e ALBI (1 vs. 2).
• L’imaging trasversale (CT/MRI) sarà eseguito ogni 8 settimane per determinare il tempo al fallimento della strategia terapeutica, un nuovo endpoint primario.
• Il fallimento della strategia è raggiunto in caso di progressione di malattia e di uno qualunque tra i seguenti: perdita di beneficio clinico, tossicità inaccettabile, deterioramento di funzionalità epatica e non ulteriormente praticabile per altre ragioni.
• Gli endpoint secondari sono la sopravvivenza globale (OS, overall survival), il tasso di OS a 24 mesi, il tasso di risposta obiettiva, il tempo alla progressione, il tempo alla perdita di opzioni terapeutiche sistemiche, la sopravvivenza libera da progressione, la durata della terapia, la durata della risposta, il tempo al deterioramento della funzione epatica, la sicurezza e la qualità di vita (EORTC QLQ-C30 e HCC18).
• I pazienti saranno seguiti per sopravvivenza, qualità di vita e ulteriore terapia antitumorale ogni 12 settimane dopo il termine della terapia in studio.